Galderma trébuche lourdement à la Bourse de Zurich et abandonne 5,49%, à 173,80 francs suisses. La société spécialisée dans les traitements dermatologiques et les produits de soins de la peau a fait le point sur l'examen réglementaire de sa demande de licence de produit biologique en cours pour RelabotulinumtoxinA auprès des autorités sanitaires américaines (FDA).
Galderma a reçu une lettre de réponse complète de la FDA contenant des commentaires liés à des observations faites lors de l'inspection du site de fabrication et à l'optimisation de la méthode analytique.
Lors de cette inspection, les autorités sanitaires américaines ont formulé des observations pour lesquelles la société suisse met actuellement en place des actions correctives et préventives. Galderma a également indiqué solliciter des orientations complémentaires dans le cadre d'un dialogue ouvert et continu avec la FDA afin de résoudre les observations concernées.
La société précise que ces observations n'ont aucun impact sur les approbations, les lancements ou les examens réglementaires en cours sur les autres marchés internationaux.
Pour Jefferies, la réception d'une nouvelle Complete Response Letter (CRL) de la FDA n'est certes pas une bonne nouvelle, mais elle n'est pas non plus très surprenante. Les analystes indiquent que recevoir deux ou trois CRL dans ce domaine est relativement courant.
La banque d'investissement américaine souligne que les remarques de la FDA se limitent à des observations concernant le site de fabrication. Elle table notamment sur un retard de 9 à 12 mois de l'approbation.
Les analystes misent sur un repli du titre aujourd'hui, mais que cette baisse peut être considérée comme une opportunité d'achat. La recommandation sur le titre Galderma est inchangée à acheter, avec une cible de cours de 205 francs suisses.
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